Lapsi sta riavviando lo stetoscopio come piattaforma di tracciamento dei dati sanitari

La consumerizzazione della medtech continua: la startup con sede ad Amsterdam Lapsi Health ha appena ottenuto l'approvazione della FDA per il suo primo strumento di supporto clinico, uno stetoscopio digitale. Il regolatore dei dispositivi medici statunitense, la Food & Drug Administration, lo ha autorizzato come dispositivo medico di Classe IIA (rischio medio).

Il gadget sensore di debutto della startup si chiama Keikku, che significa bambino in finlandese. È un riferimento al focus originale dell'azienda sul supporto per la rilevazione dell'asma infantile. Ma l'hardware sensibile al tocco a forma di disco liscio è destinato a essere il primo di una serie di dispositivi e dispositivi indossabili che verranno presentati, inizialmente, ai professionisti della salute generale.

I futuri dispositivi di Lapsi mireranno a supportare il monitoraggio di condizioni croniche del cuore e dei polmoni, basandosi su elaborazioni acustiche e dati provenienti da altri sensori integrati.

Si prevede anche di rivolgere un futuro dispositivo ai genitori in procinto di diventare genitori: questa nuova soluzione indossabile (chiamata Ilo) sarà rivolta alle donne in gravidanza. Quando posizionato sul ventre, utilizzerà elaborazioni acustiche e sensori integrati per tracciare il battito cardiaco e i movimenti del feto in via di sviluppo come sistema di allarme precoce per potenziali problemi. La startup afferma che questo dispositivo sarà il primo al mondo.

Ambizioni acustiche importanti

La giovane azienda medtech è partita con lo strumento cardinale del medico (cosa c'è di più familiare di uno stetoscopio?). Sta aggiornando lo strumento convenzionale da un dispositivo di ascolto analogico a una piattaforma di dati digitali in modo da poter diventare un tracker di salute completo. In particolare, aggiunge funzionalità che saranno familiari ai consumatori medi di tecnologia, come la capacità di registrare clip audio digitali, aprire un canale di comunicazione sicuro e trasmettere dati durante il processo. Il suo piano comprende una gamma più ambiziosa di obiettivi di supporto sanitario.

A tal fine, una versione di seconda generazione della piattaforma hardware di Lapsi, prevista per il lancio entro la fine del 2025, includerà più sensori rispetto alla tecnologia che alimenta Keikku per aprire una più ampia gamma di opportunità in ambito diagnostico.

Si spera anche di poter espandere le capacità di Keikku più rapidamente tramite aggiornamenti software. Aggiungeranno l'analisi basata sull'IA, se riusciranno a ottenere le approvazioni della FDA per specifiche caratteristiche, iniziando dalla rilevazione dei soffi cardiaci (qualcosa che abbiamo visto sullo stetoscopio digitale della concorrente medtech Eko dal 2022).

Lapsi sta facendo richiesta di autorizzazione per quella funzionalità tramite il percorso 510(k) della FDA e si prevede che verrà concessa entro la fine dell'anno. E si prevedono ulteriori autorizzazioni e capacità a seguire. Il co-fondatore e CEO Jhonatan Bringas Dimitriades sottolinea che il loro hardware di base è estensibile per progettazione.

"La nostra missione è sbloccare le opportunità sanitarie e le conoscenze senza precedenti che ha il suono" ci dice TechCrunch, discutendo del focus che la startup ha affinato da quando è stata fondata alla fine del 2021. Da uno strumento per il monitoraggio dell'asma infantile ha delineato un play di piattaforma di vasta portata per supportare molteplici esigenze sanitarie.

"Abbiamo un'architettura hardware brevettata, a scopo generale" afferma, sottolineando il lavoro che hanno svolto da quando questi medici e ingegneri hanno iniziato a lavorare. Incluso — più recentemente — ottenendo tre (di molti) brevetti in attesa concessi nell'UE.

"Abbiamo creato questa scheda a circuito stampato che sembra un chipset, o è un compendio di chipset… e al suo interno ha più sensori. Non sono solo microfoni… La chiamiamo GPHA — hardware a scopo generale — perché ci fornisce dati grezzi."

Quindi Lapsi utilizza algoritmi software proprietari per elaborare e pulire i dati — e "prepararli per l'IA", come dice Bringas Dimitriades.

La loro piattaforma software è progettata per prendere tutti questi dati biomarcatori grezzi e interpretarli tramite analisi algoritmica, restituendo conoscenze mediche per supportare le professioni sanitarie. Lapsi immagina anche che Keikku venga fornita ai pazienti in modo che possano effettuare il monitoraggio remoto a casa in collaborazione con il loro team di cura.

Paragona l'approccio di Lapsi a quella di Tesla — cioè dove il costruttore di auto sta cercando di commercializzare la tecnologia completamente autonoma delle auto. Anche se suggerisce che non intende far automatizzare la diagnosi dei propri dispositivi supportati dall'IA. L'attrezzatura resterà nel campo del supporto alla cura ma guadagnerà in capacità e funzionalità.

La seconda generazione della piattaforma hardware di Lapsi supporterà questa ambizione, consentendo alla gen-two Keikku e a tutti i futuri dispositivi / dispositivi indossabili di includere una serie di sensori che non si limitano solo al suono (tramite il microfono integrato) ma anche a un sensore PPG (fotopletismografia), un accelerometro, un giroscopio e un sensore di prossimità — in modo da poter acquisire informazioni ottiche utilizzando la luce per raccogliere segnali fisiologici come il flusso sanguigno e altri dati, anche.

Bringas Dimitriades non discuterà pubblicamente da dove la startup ha ottenuto i dati di training per affinare i suoi algoritmi di elaborazione dei dati, come per un prossimo tracciamento di ansiti e crepitii AI (per le condizioni respiratorie), dicendo che è confidenziale. Ma sostiene che i set di dati utilizzati siano appropriatamente diversificati per le diagnosi guidate dal suono, un'area della medicina in cui suggerisce che le differenze di età e genere siano le caratteristiche più importanti per capire le variazioni su come i suoni biologicamente prodotti possono cambiare tra i corpi (mentre, afferma, la diversità etnica è meno importante in questo contesto).

Uno strumento per professionisti della salute tecnologici

Tornando al primo dispositivo di Lapsi, ha progettato un'interfaccia basata su touch e gesti per controllare lo stetoscopio digitale. Ciò significa che non c'è bisogno di alcun pulsante o porta meccanica sull'hardware stesso. Bringas Dimitriades dice che voleva che Keikku avesse linee pure e pulite poiché gli stetoscopi tradizionali possono ospitare molti germi.

Quindi, ad esempio, per aumentare il volume l'utente deve semplicemente ruotare il disco. Il dispositivo connesso utilizza anche la ricarica wireless per alimentare la batteria integrata in modo da non doverlo collegare. Il Bluetooth è anche integrato in modo da poter essere abbinato ad auricolari connessi. Toccare Keikku consente all'utente di avviare varie funzioni.

Lapsi commercializzerà direttamente il kit ai professionisti della salute, iniziando con i professionisti con sede negli Stati Uniti. Afferma che "lo stetoscopio è l'unico dispositivo nel settore sanitario che viene acquistato direttamente dall'utente" — paragonandolo a "un coltello da chef". Finora hanno avuto 1.700 preordini per il dispositivo.

Ma data la necessità per gli utenti di imparare una nuova interfaccia di comando digitale tramite touch e gesti, a Lapsi non preoccupa che i potenziali clienti possano non essere entusiasti di apprendere la curva di apprendimento basata su touch e gesti? Bringas Dimitriades dice di no. Ritiene che le professioni della medicina generale che stanno mirando — che sono generalmente di età compresa tra 25 e 50 anni, con la maggioranza anche donne — siano piuttosto esperte quando si tratta di tecnologia consumer e improbabili da scoraggiarsi nell'apprendere come abbinare e gestire un altro gadget digitale. Hanno anche condotto test di usabilità negli Stati Uniti con buoni risultati.

"Abbiamo sviluppato un dispositivo medico molto semplice e facile da usare che può adattarsi a molteplici modalità di utilizzo clinico" sostiene. "Inoltre, può essere utilizzato dai pazienti in telemedicina e gestione remota. Non si tratta solo della forma o del design o delle funzioni o delle tecnologie all'avanguardia che abbiamo utilizzato o dell'esperienza del suono. Fondamentalmente è tutto insieme", ha detto Bringas Dimitriades.

"Abbiamo creato una tecnologia in cui, quando premi un pulsante per trasmettere un suono, non solo vai e trasmetti il suono stesso, ma vai anche in una sorta di chiamata WhatsApp che abbiamo criptato all'interno della nostra architettura, e ciò che fa è essenzialmente creare un'intera sessione di telemedicina in un clic", ci racconta, dettagliando una delle funzionalità di streaming e condivisione integrate.

Tali funzionalità potrebbero contribuire ad accelerare l'assistenza ai pazienti consentendo a un medico generico di coinvolgere un consulente per un parere esperto su un biomarcatore specifico, sostiene. "Se vai in ospedale con dolore al petto e ti fanno un ECG, il medico successivo nel turno successivo prenderà il tuo ECG, lo leggerà e ti ne farà un altro e li comparirà. È così che funziona la medicina basata sull'evidenza, ma non nel caso del suono", sostiene, aggiungendo: "È nostra responsabilità costruire una piattaforma in cui possiamo effettivamente usarla nel modo più oggettivo per il bene dei pazienti".

Correndo per competere in medicina premium

Keikku sarà presto in vendita ai professionisti della salute negli Stati Uniti, secondo quanto riferito da Bringas Dimitriades, ad un prezzo ($ 350) che è molto al di sopra del costo di uno stetoscopio analogico. Ma si colloca in un ambito simile agli stetoscopi digitali della concorrente Eko Health.

Eko lavora in questo settore da molto più tempo rispetto a Lapsi e ha anche raccolto molti milioni in più di investimenti. Lapsi ha raccolto solo $ 5,8 milioni finora attraverso finanziamenti precedenti al seme e al seme (il texas-based Modi Ventures è il suo principale investitore) — che include anche $ 1,4 milioni di sovvenzioni scientifiche. A confronto, Eko ha raccolto un totale di $ 165 milioni quando ha annunciato il suo round Serie D quest'estate.

Bringas Dimitriades dice che uno dei prossimi passi della startup, dopo il lancio di Keikku, sarà rivolgere l'attenzione alla raccolta di un Serie A. Mireranno a raccogliere circa $ 10 milioni entro il primo semestre del 2025 (se non prima).

Anche se partendo da un veterano meglio finanziato come Eko, Bringas Dimitriades esalta quanto sviluppo Lapsi abbia inserito in soli "due anni, otto mesi" di vita da startup. Sostiene che stiano sviluppando medtech innovativa a un ritmo più veloce rispetto ad altri grazie a un team ricco di talento — che vanta expertise in medtech e competenze in tecnologia sanitaria per consumatori. Ad esempio, il responsabile dell'ingegneria di Lapsi, Toni Leinonen, è stato fondatore presso il veterano finlandese dell'Internet delle cose Haltian, dove ha guidato lo sviluppo dell'anello smart di tracciamento della salute Oura attraverso un accordo di partnership con quel produttore di dispositivi.

Con la loro architettura hardware, vogliono offrire "il pacchetto più completo" per il monitoraggio dei pazienti con patologie cardiache o polmonari strutturate, afferma anche, sottolineando l'ampia portata del play di piattaforma ambizioso che hanno ideato.

Anche se, come per qualsiasi medtech, quanto rapidamente possano correre non è del tutto nelle loro mani poiché i lanci devono attendere l'approvazione della FDA — che, nel caso delle tecnologie più innovative di Lapsi (come il monitoraggio fetale) è più probabile che ci vogliano anni che mesi per ottenere. Ad esempio, Lapsi prevede di ottenere l'autorizzazione per Ilo nel 2026, secondo Bringas Dimitriades.

Nel frattempo, una volta che gli aggiornamenti delle funzionalità supportate dall'IA per Keikku saranno stati approvati — come la rilevazione dei soffi cardiaci, e il tracciamento di ansiti e crepitii per le condizioni respiratorie — dice che mireranno a metterli a disposizione degli utenti il più rapidamente possibile.

"Verso metà del 2025, o il terzo trimestre del 2025, dovremmo avere tre algoritmi pronti nella piattaforma Keikku. E entro la fine del 2025 dovremmo lanciare Keikku generazione due", aggiunge.